Skip to:

Rzecznik Praw Dziecka Marek Michalak zwrócił się do Ministra Zdrowia Łukasza Szumowskiego o podjęcie działań na rzecz opracowania i wdrożenia systemowych rozwiązań, rekomendowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczących zapewnienia jakości szczepionek.

Wystąpienie RPD dotyczy podjęcia działań i wdrożenia systemowych rozwiązań związanych z:

- podniesieniem wymogów technicznych wobec punktów szczepień dotyczących elektronicznego monitorowania temperatur przechowywania oraz dodatkowej edukacji personelu medycznego w zakresie warunków przechowywania produktów leczniczych;

- postępowaniem z asortymentem zakupionym do realizacji Programu Szczepień Ochronnych w całym szlaku dystrybucji i o opracowanie tzw. małych Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych.

Na początku 2018 r., w związku z niepokojącymi informacjami na temat problemu podania pacjentom – w tym dzieciom i noworodkom – szczepionek przeznaczonych do utylizacji (z powodu ich nieprawidłowego przechowywania) Rzecznik Praw Dziecka wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który w odpowiedzi przedstawił powyższe rekomendacje.

Z przepisów prawa wynika, że GIF jest organem odpowiedzialnym za zapewnienie jakości m.in. przechowywania i transportu szczepionek, zaś GIS odpowiada za szczepionki w kontekście dostępności oraz za kontrolowanie podmiotów leczniczych w zakresie realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Są zatem dwa podmioty odpowiedzialne za nadzór jednak każdy w innym zakresie.

W kwestii związanej z zabezpieczeniem przechowywania i transportu szczepionek Rzecznik wystąpił także do Głównego Inspektora Sanitarnego. GIS poinformował, że obowiązujące w przedmiotowym zakresie przepisy prawa farmaceutycznego nie określają jednolitych kryteriów sposobu postępowania w zakresie dystrybucji i przechowywania szczepionek przez uczestników szlaku dystrybucji mienia Ministra Zdrowia (asortymentu zakupionego do realizacji Programu Szczepień Ochronnych). Po spotkaniu roboczym GIF i GIS, mającym na celu wypracowanie stanowiska w tej sprawie, stwierdzono, że należałoby wprowadzić systemowe rozwiązanie dedykowane postępowaniu z asortymentem resortowym w całym szlaku dystrybucji, polegające na opracowaniu tzw. małych Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych.

Wystąpienie generalne Rzecznika Praw Dziecka do Ministra Zdrowia (PDF)

Odpowiedź MZ (PDF)