Zwracam się z uprzejmą prośbą o udzielenie informacji na temat stanowiska Ministra Zdrowia w sprawie możliwości objęcia refundacją lurazydonu we wskazaniu pozarejestracyjnym, do leczenie epizodu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia – napisał do resortu zdrowia Adam Chmura, zastępca Rzeczniczki Praw Dziecka.

W piśmie do Ministerstwa Zdrowia Adam Chmura, zastępca Rzeczniczki Praw Dziecka podkreślił, że do RPD zwróciły się reprezentantki środowiska psychiatrów dziecięcych w sprawie możliwości zapewnienia pacjentom poniżej 18. roku życia refundowanego leczenia epizodu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) lurazydonem. Jak wskazują eksperci, dla pacjentów pediatrycznych nie ma alternatywnej terapii, a lurasidonum to jedyna substancja stosowana w monoterapii rekomendowanej najmłodszym pacjentom.

Pismo do Ministerstwa Zdrowia ws. objęcia refundacją lurazydonu

Specjaliści przypominają, że w 2010 r. preparat został zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do leczenia schizofrenii u dorosłych. W styczniu 2017 r. – do leczenia schizofrenii u młodzieży, a w marcu 2018 r. FDA rozszerzyła jego zastosowanie na pacjentów pediatrycznych (w wieku od 10 do 17 lat) do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w ChAD.

W Polsce lek zawierający lurazydon jest refundowany dla pacjentów ze schizofrenią od 13. roku życia przy nieskuteczności lub w przypadku przeciwwskazań do terapii pozostałymi lekami.

Jeszcze w listopadzie 2023 r. dr n. med. Aleksandra Lewandowska, konsultant krajowa w dziedzinie psychiatrii dzieci i młodzieży zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o objęcie refundacją lurazydonu we wskazaniu: leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD) u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia – w trybie określonym w art. 40 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Z uwagi na brak odpowiedzi na to pismo, konsultant krajowa wystąpiła w lutym 2024 r. z kolejnym wnioskiem. Jednak z publicznych informacji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wynika, że Minister Zdrowia nie wystąpił do Rady Przejrzystości (działającego przy Agencji ciała opiniodawczo – doradczego) ze zleceniem na przygotowanie opinii dotyczącej wnioskowanego zastosowania lurazydonu.

Szacuje się, że z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi na co dzień mierzy się od 3 do 5 proc. populacji ogólnej i ok. 2 proc. dzieci oraz młodzieży. Pierwsze objawy u 30-60 proc. chorych pojawiają się przed 20. rokiem życia. U młodych osób częściej niż u dorosłych cierpiących na omawiane zaburzenie występują takie symptomy, jak m.in. objawy depresji. Młodzież w epizodzie depresji podejmuje zachowania ryzykowne. Bywa, że sięga po substancje psychoaktywne, prezentuje często zachowania autoagresywne.

– Objęcie refundacją lurazydonu w leczeniu ChAD pacjentów poniżej 18. roku życia przyczyni się do istotnego poszerzenia możliwości farmakoterapii, dzięki czemu sytuacja pacjentów młodocianych z chorobą afektywną dwubiegunową oraz wyniki ich leczenia zyskają szansę na uzyskanie znaczącej poprawy – podkreślił w piśmie do resortu zdrowia Adam Chmura, zastępca Rzeczniczki Praw Dziecka, podzielając pogląd konsultant krajowej w dziedzinie psychiatrii dzieci i młodzieży. Poprosił również o wskazania, jakie dotąd MZ podjęło działania na rzecz tej grupy pacjentów.